Der Weg zur europäischen Produktmeldung Teil 3 – Konzentrationsangaben der Rezepturen

Wie schon bei der nationalen BfR-Produktmeldung werden die Konzentrationsangaben der Rezepturen bei der harmonisierten EU-Mitteilung genauer ausfallen als im Sicherheitsdatenblatt. Nach eigener Aussage auf dem Workshop zur Implementierung des Anhangs VIII der CLP-Verordnung, wurden die Konzentrationsgrenzen zusammen mit Fachleuten aus der Medizin festgelegt, um der Aufgabe der Information bei Vergiftungsfällen nachkommen zu können.

Mich interessierte in diesem Zusammenhang auch, ob die Angabe für die Produktmeldung auf EU-Ebene genauer oder weniger genau als die Angaben in der derzeit gültigen BfR-Produktmeldung sind. Im nächsten und letzten Teil (Teil 4) werde ich zusammenfassen, für wen sich noch eine BfR-Produktmeldung in Deutschland lohnen kann, um dann erst ab 2025 europäisch zu melden.

Konzentrationsangaben der Rezepturen

Wie genau die Bestandteile in Gemischen gemeldet werden müssen, steht in Anhang VIII der CLP-Verordnung, der sich mit der Einführung und Beschreibung der europäischen Produktmeldung beschäftigt.

Das Positive gleich zuerst: Herauszufinden, ob ein Inhaltsstoff genauer angegeben werden muss oder nicht, hängt von seiner Einstufung ab und ist damit weitaus leichter zu unterscheiden als die BfR-Definition von besonderen Stoffen.

Genauigkeit der Angaben

Inhaltsstoffe, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen, müssen genauer angegeben werden:

• Akute Toxizität 1-3
• STOT einmalige Exposition 1, 2
• STOT wiederholte Exposition 1, 2
• Hautätzend 1, 1A – 1C
• Schwere Augenschädigung, 1

Genauere Grenzen sind:

• Gleich oder über 25%: maximaler Konzentrationsbereich von 5%
• Einschließlich 10 – 25%: Bereich von 3%
• Einschließlich 1 – 10%: Bereich von 1%
• Einschließlich 0,1 – 1%: Bereich von 0,3%
• 0 – 0,1%: Bereich von 0,1%

Alle anderen enthaltenen Stoffe verwenden folgende maximale Konzentrationsbereiche:

• Gleich oder über 25%: Bereich von 20%
• Einschließlich 10 – 25%: Bereich von 10%
• Einschließlich 1 – 10%: Bereich von 3%
• 0 – 1%: Bereich von 1%

Eine nette Anekdote lässt sich in Anhang VIII, Teil B, 3.1 auch finden:

Wenn ein Bestandteil nicht im Gemisch vorkommt, dann wird dieser nicht angegeben.

Toll oder? Kann man ja auch mal klar angeben… Aber etwas ernsthafter: es gibt eine Ausnahme für Gruppen-Meldungen und Parfüm/Duftstoffe, wo diese nicht unbedingt in allen Bestandteilen enthalten sein müssen, daher dieser wenig überraschende Hinweis.

Vergleich zur BfR-Produktmeldung

Bei der BfR-Produktmeldung ist der Konzentrationsbereich relativ zur enthaltenen Konzentration, bis auf Konzentrationsstufen, die bei besonders kleinen Werten zum Einsatz kommen.

Zusammenfassend kann man sagen: Im Konzentrationsbereich unter 5% und über 50% ist die Genauigkeit der neuen harmonisierten Mitteilung für Stoffe mit den aufgezeigten Gefahren höher als die bestehende BfR-Produktmeldung. Bei Inhaltsstoffen ohne die angegebenen Gefahren oder ungefährlichen Stoffen hat die neue Mitteilung größere Konzentrationsbereiche und damit die Möglichkeit, diese ungenauer anzugeben.

Wie zuvor auch, ist es natürlich ebenfalls möglich, Rezepturen mit dem exakten Konzentrationswert ohne Bereich anzugeben.

Quellen: Workshop on implementation of Annex VIII to CLP

Internetpräsenz Poison Centres

Anhang VIII der CLP-Verordnung (EU 2017/542)