PCN Validation Rules – Bedeutung und Unterschiede

Von Kategorien: PCNSchlagwörter: , ,

Der Start von den europäischen Produktmitteilungen (PCN) liegt hinter uns und wird natürlich auch von Einstiegshürden, wie PCN Validation Rules, begleitet. Vielleicht geht es Ihnen wie vielen unserer Anwender im Support und Sie fragen sich, was es mit diesen Business Rules und Quality Rules bei den Mitteilungen auf sich hat.

Wo kommen PCN Validation Rules vor?

Wenn Sie eine PCN in das ECHA-Portal hochladen, oder über das Programm IUCLID eine Validierung starten, dann kann es zu Fehlern kommen, die mit „BRXXX“ oder „QLTXXX“ abgekürzt werden. Die drei „X“ sind hierbei ein Zahlencode, womit der Fehler genau identifiziert werden kann.

Die Abkürzung „BR“ heißt hierbei Business Rule, „QLT“ steht für Quality Rule.

Was unterscheidet die Fehler voneinander?

In der Regel unterscheiden sich die Fehler in einem wichtigen Punkt: Wenn eine Business Rule nicht eingehalten wurde (BR Failure), dann wird Ihre Mitteilung vom Portal abgelehnt. Die Mitteilung ist somit nicht abgeschlossen und Sie können Ihre Produkte noch nicht inverkehrbringen. Der nächste Schritt ist dann, alle Fehler zu beseitigen und eine Mitteilung ohne BR Failure hochzuladen.

Quality Rules sind nicht so eindeutig wie Business Rules. Wenn eine Quality Rule nicht eingehalten wurde (QLT Failure), dann wird die Mitteilung nicht automatisch abgelehnt. Sie erhalten trotzdem über den QLT Failure Informationen über Bereiche, die in Ihrer PCN verbessert werden sollten, oder Rückfragen von Behörden nach sich ziehen können. Auch Regeln, die nicht eindeutig immer falsch sind, werden über Quality Rules angezeigt. Es kann also sein, dass für Ihren speziellen Fall eine Quality Rule zwar angezeigt wird, aber trotzdem alles in Ordnung mit der Mitteilung ist.

Es werden bei der Validierung alle identifizierten Validation Rules angezeigt. Sind also mehrere Stellen auszubessern, dann sollten Sie im Bericht einen guten Überblick über die nächsten Schritte erhalten.

Berichts- und portalbezogene PCN Validation Rules

In unserer Software GeSi³ werden die berichtbezogenen Business Rules und Quality Rules gleich bei der Dossier-Erstellung ausgewertet Lösungsansätze präsentiert. Es gibt aber weitere Prüfungen, deren Ergebnisse nur im Portal sichtbar werden. Ein typisches Beispiel dafür ist, wenn ein UFI bereits gemeldet wurde oder wenn der UFI eines Zulieferers (MiM) für die angegebenen Länder nicht zur Verfügung steht.

Woran kann ich erkennen, ob Handlungsbedarf besteht?

Dringender Handlungsbedarf besteht logischerweise, wenn die Mitteilung abgelehnt wurde. Das können Sie im Portal erkennen durch den „Submission Status“. Steht hier „Failed“, dann wurde die Mitteilung abgelehnt.

Wenn der Status auf „Succeeded“ steht, aber Validation Rules erwähnt werden, dann können Sie etwas entspannter entscheiden, ob eine Aktualisierung der Daten hilfreich wäre.

Business Rules: Abweichungen bei der Bezeichnung

Es gibt derzeit Quality Rules, die zu einem früheren Zeitpunkt Business Rules waren. Diese sind in der Dokumentation der ECHA derzeit ebenfalls orangefarben markiert. Es kann also durchaus passieren, dass Sie Ihre Mitteilung erfolgreich hochladen konnten, obwohl einer der angezeigten Hinweise mit „BR“ beginnt.

Wo erfahre ich mehr zu den Validation Rules?

Auf der Poison-Centres-Seite der ECHA werden auch die Business Rules unter der Rubrik „PCN format“ hinterlegt. Dort können Sie sich über die Fehlermeldungen informieren. Außerdem wird auch erwähnt, für welchen PCN-Dossier-Typ welche Fehlerprüfungen relevant sind.

Da wir mit den Mitteilungen noch am Anfang stehen, ist es gut möglich, dass es in Zukunft noch einige Aktivität bei den automatischen PCN-Dossier-Prüfungen in Form der PCN Validation Rules geben wird.

 

Quellen: Internetpräsenz der Poison Centres der europäischen Chemikalienagentur (ECHA)18

Guidance on harmonised information relating to emergency health response, Version 3.0, ISBN: 978-92-9481-578-1

Aktuelle Informationen zur Europäischen Produktmitteilung (PCN)

Alle Details zu PCN
Zum Webinar anmelden