PCN erstellen für mehrere Länder – was ist zu beachten?

Die europäische Produktmitteilung (PCN) wird für immer mehr Hersteller relevant und kann auch für mehrere Länder gleichzeitig erstellt werden, das spart Zeit. Aber es birgt auch seine eigenen Tücken. Eine PCN für mehrere Länder kann genau deswegen auch abgelehnt werden, dafür sorgen die aktualisierten Validation Rules von April / Mai 2021 [1].

PCN und Validation Rules

Immer, wenn Sie eine europäische Produktmitteilung in das ECHA-Portal hochladen, wird automatisch eine Überprüfung der Daten durchgeführt. Anhand festgelegter Regeln (Validation Rules) wird entschieden, ob Ihre Mitteilung akzeptiert wird, oder abgelehnt. Nur akzeptierte Mitteilungen gelten als erfolgreich gemeldet – eigentlich logisch. Akzeptiert heißt, es liegen keine Business Rule Failures (BR) vor, sondern maximal Quality Rule Failures (QLT).

Wurde eine Mitteilung abgelehnt, dann müssen die Fehler vor dem erneuten Hochladen erst beseitigt werden.

PCN erstellen für mehrere Länder – Mehrsprachigkeit

Wenn Sie eine PCN für mehrere verschiedene Länder vorbereiten, dann kann in der PCN mehr als eine Sprache hinterlegt werden, zum Beispiel bei den Informationen aus Abschnitt 11 des dazugehörigen Sicherheitsdatenblatts.

Hier setzen die neuen Validation Rules der Nummern BR650 bis BR679 an: Es wird geprüft, ob für alle angegebenen Staaten in der PCN auch passende Übersetzungen vorliegen. Seit Mai 2021 heißt das entsprechend, für jedes angegebene Land muss mindestens eine akzeptiere Übersetzung enthalten sein.

Länder und erlaubte Sprachen

Welches Land welche Sprachen akzeptiert, wird von den Ländern selbst entschieden – dies ist keine Vorgabe der EU.

Zum Glück können Sie jederzeit die akzeptierten Sprachen für die verschiedenen Mitgliedsländer nachschauen. Hierfür die Validation Rules zu nutzen ist zwar möglich, aber nicht so übersichtlich. Es gibt jedoch eine schönere Auflistung auf der Poison-Centres-Seite [2]. In dieser Auflistung können die akzeptierten Sprachen und noch weitere Informationen eingesehen werden, wie zum Beispiel, in welchen Mitgliedsländern Gebühren für die Mitteilungen erhoben werden.

Fazit

Von Beginn an waren PCN-Ersteller dazu verpflichtet, die Mitteilung in den benötigten Sprachen übersetzt zur Verfügung zu stellen, abhängig von den Staaten, in denen mitgeteilt wird. Was sich im Mai 2021 änderte ist, dass Mitteilungen mit fehlenden Übersetzungen automatisch abgelehnt werden.

Quellen:

[1]        Validation rules for poison centres notifications, Version 5.1, Mai 2021, veröffentlicht auf der Internetpräsenz der Poison Centres

[2]        Overview of Member States decisions in relation to implementation of Annex VIII to CLP Regulation (Poison Centre Notification), Version 12.0, Mai 2023, veröffentlicht auf der Internetpräsenz der Poison Centres, Link aktualisiert in 07/2023