Neue Einstufung Endokrine Disruption (menschliche Gesundheit)

Kaum wurde die Angabe von endokrinen Disruptoren in Sicherheitsdatenblättern nach REACH-Verordnung festgelegt, gibt es schon neue Einstufungen in der CLP-Verordnung dafür. In diesem Artikel fasse ich zusammen, was hinter der Einstufung für die Wirkung auf die menschliche Gesundheit steht und wie sich diese in das Sicherheitsdatenblatt eingliedert.

Wo finden sich die neuen Einstufungen?

Die neuen Einstufungen sind bereits im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden. In der CLP-Verordnung werden die neuen Einstufungen in Anhang I ergänzt, wo auch die anderen, bisherigen Einstufungen zu finden sind. Es wird hierbei das Schema eingehalten, dass in Teil 3 Gefahren für den Menschen und Teil 4 Gefahren für die Umwelt ergänzt werden.

Die Endokrine Disruption beschreibt eine hormonartige Wirkung und ist aufgeteilt in die Wirkung auf die menschliche Gesundheit (Anhang I, Teil 3, 3.11) und Wirkung auf die Umwelt (Anhang I, Teil 4, 4.2).

Endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit

Bei diesem Titel handelt es sich nicht etwa um die Beschreibung, sondern wirklich um die Bezeichnung der Gefahrenklasse. Die Einstufung liegt dann vor, wenn eine oder mehrere Funktion(en) des Hormonsystems verändert wird und eine schädliche Wirkung hervorrufen kann.

Es gibt zwei Kategorien zur Einstufung:

• Kategorie 1 (ED HH 1, Gefahr, EUH380) – Nachgewiesener Zusammenhang
• Kategorie 2 (ED HH 2, Achtung, EUH381) – Weniger schlüssiger Zusammenhang wie Kategorie 1

Die genauen Methoden zur Bestimmung sind hierbei noch offengelassen worden, es werden jedoch immerhin schon Alternativen zu Tierversuchen als Möglichkeit erwähnt (in-vitro / in-silico).

Gemischbestimmung:

Die Einstufung für Gemische wird anhand der Bestandteile durchgeführt, auf Grundlage vom Gemisch selbst, oder durch Übertragungsgrundsätze. Bei der Einstufung auf Grundlage der Bestandteile wird nicht additiv vorgegangen (Betrachtung der Stoff-Konzentrationen einzeln). Es sind folgende, allgemeine Konzentrationsgrenzwerte festgelegt worden:

• Kategorie 1, ≥ 0,1 %
• Kategorie 2, ≥ 1 %; Sicherheitsdatenblatt auf Anforderung: ≥ 0,1 %

EUH-Sätze:

Die neuen Einstufungen gelten derzeit im Rechtsraum der EU, eine Übernahme in GHS ist noch unklar. Deswegen haben die neuen Einstufungen keine H-Sätze (GHS), sondern EUH-Sätze (rein CLP).

• Kategorie 1: EUH380: Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen
• Kategorie 2: EUH381: Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

Endokrine Disruption im Sicherheitsdatenblatt

Interessanterweise gibt es für die endokrine Disruption ja schon Vorgaben für das Sicherheitsdatenblatt aus der REACH-Verordnung.

Als Teil der Einstufung werden die neuen EUH-Sätze im Abschnitt 2 und für Inhaltsstoffe in Abschnitt 3 zu finden sein. Außerdem gibt es bei den Humantoxizitätsdaten in Abschnitt 11 den Unterabschnitt 11.2, bei dem unter anderem Informationen zu endokrinschädigenden Wirkungen beschrieben werden können.

Überganszeiträume

Für die Einbindung der neuen Einstufung wurden die folgenden Übergangszeiträume festgelegt. Die Angabe der Einstufung im EU-Rechtsraum wird mit Ablauf der Übergangszeit verpflichtend, vor Ablauf ist die Angabe noch optional, aber schon möglich, vor allem wenn genug Beweise für die Einstufung vorliegen.

• Einstufung für Stoffe: 01.05.2025
• Einstufung für Gemische: 01.05.2026
• Zeitraum bis zum Anpassen von Lagerbeständen für den Verkauf:
  • Stoffe: 01.11.2026
  • Gemische: 01.05.2028

Quellen:

[1]        Amtsblatt der Europäischen Union, L93, 31.03.2023

[2]        CLP-Verordnung in konsolidierter Fassung vom 17.12.2023