Es dauert nicht mehr lange, bis die erste Frist zur Mitteilungspflicht für PCN erreicht ist. Ab 2021 werden viele Produkte im neuen Mitteilungsformat mitgeteilt werden, die bisher von nationalen Übergangslösungen ausgeschlossen wurden. In diesem Beitrag fasse ich kompakt zusammen, was über PCN mitgeteilt werden muss und was nicht.
Grundlagen zur Mitteilungspflicht für PCN
Die Mitteilungspflicht beruht auf der CLP-Verordnung, Artikel 45. Betroffen sind alle Gemische, die als gesundheitsgefährlich (H3XX) eingestuft sind oder aufgrund physikalischer Wirkungen (H2XX) eingestuft sind.
Mitteilungspflichtig sind nach Artikel 45 Importeure und nachgeschaltete Anwender.
Ausnahmen zur Mitteilungspflicht für PCN nach CLP-Verordnung
Mit den Informationen aus Artikel 45 und dem neuen Anhang VIII der CLP-Verordnung, der sich mit den genauen Angaben zur europäischen Mitteilung befasst, können weitere Ausnahmen aus der Mitteilungspflicht abgeleitet werden.
Einstufungsbedingt:
Gefahrstoffe, die nur umweltbezogene Gefahren aufweisen, müssen nicht mitgeteilt werden. Das betrifft alle Gefahrstoffe, die nur Gefahrenhinweise mit H4XX aufweisen, also aquatische Toxizität und ozonschädigende Wirkung.
Zusätzlich ausgenommen sind Gefahrstoffe, die nur in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft sind:
- Gase unter Druck
- Explosive Stoffe / Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (instabile explosive Stoffe / Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und Unterklassen 1.1 bis 1.6)
Einsatzbedingt:
Nach Anhang VIII, Teil A, 2.2 sind ebenfalls Gemische ausgeschlossen, die für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung sowie für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Sinne des Artikels 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzt werden.
Rollenbedingt:
Mitteilungspflichtig sind in erster Linie Downstream User und Importeure, aber keine Händler. Es kann sich trotzdem lohnen, als Händler Mitteilungen zu verfassen, unter bestimmten Umständen. Sobald ein Händler trotzdem / zusätzlich ein Importeur / Downstream User für das betrachtete Produkt-Gemisch ist, gilt auch wieder die Mitteilungspflicht.
Definitionsbedingt:
Vielleicht etwas versteckt aber durchaus erkennbar im Gesetzestext: Es werden nur Gemische mitgeteilt, keine Reinstoffe. Wobei für Reinstoffe die Definition nach REACH / CLP gilt. Das heißt nicht, dass Reinstoffe keine Verpflichtungen nach sich ziehen, wie zum Beispiel die Registrierungspflicht nach REACH-VO.
Ausnahmen, weil das Produkt nicht unter die CLP-Verordnung fällt
Bei den ganzen Neuigkeiten über UFI, EuPCS und PCN darf nicht vergessen werden, dass bestimmte Gemische gar nicht unter die Regelungen der CLP-Verordnung fallen. Wenn die CLP-Verordnung für eine bestimmte Art von Gemischen nicht gilt, dann meistens, weil diese Gemische durch eine andere Verordnung reglementiert werden.
Zu möglichen Ausnahmen aus diesem Grund fand ich im deutschen REACH-CLP-Biozid-Helpdesk eine sehr schöne Zusammenfassung:
- Radioaktive Gemische nach RL 96/29/Euratom
- Gemische, für die ausschließlich das Gefahrgut-Recht gilt (kein Inverkehrbringen nach REACH/CLP).
- Abfall nach RL 2008/98/EG
- Arzneimittel nach RL 2001/83/EG
- Tierarzneimittel nach RL 2001/82/EG
- Kosmetische Mittel nach VO (EG) 1223/2009
- Medizinprodukte und /-geräte die invasiv oder unter Körperberührung eingesetzt werden nach VO (EU) 2017/745
- In-vitro Diagnostika nach VO (EU) 2017/746
- Lebensmittel / Futtermittel nach VO (EG) Nr. 178/2002
- Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich nach RL 89/107/EWG
- Aromastoff in Lebensmitteln nach Anwendungsbereich der RL 88/388/EWG & RL 1999/217/EG
- Zusatzstoff für Tierernährung im Anwendungsbereich von VO (EG) Nr. 1831/2003
- Tierfutter im Anwendungsbereich der RL 82/471/EWG
Fazit
Es ist wichtig zu wissen, welche eigenen Produkte mitgeteilt werden müssen. Ein Produkt, das für verschiedene Endanwendungen verkauft wird, könnte sogar nur für bestimmte Anwendungen mitgeteilt werden müssen und unter anderen Anwendungen anderen Verpflichtungen unterliegen.
Quellen:
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (engl. CLP Regulation), konsolidierte Fassung, Stand 01.05.2020
Verordnung (EU) 2017/542: Anhang VIII der CLP-VO (Harmonisierte Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen), Stand 23.03.2017
Internetpräsenz des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks
