Das Thema europäische Produktmitteilung (PCN), inklusive UFI und EuPCS beschäftigte uns wie unsere Anwender in dieser heißen Phase der Vorbereitung auf die neue, gesetzlich verpflichtende Mitteilung. Deswegen besuchte ich zu diesem Thema mehrere Seminare der ECHA und des BfR persönlich und über Livestream.
Die daraus gewonnenen Erkenntnisse, zusammen mit Fragen und Erfahrungen, die in unserem eigenen PCN-Webinar geäußert wurden, fasse ich in einer kleinen Serie häufig gestellter Fragen und Antworten zusammen.
Nachdem sich die Verpflichtung der Mitteilung geplant um ein Jahr verschieben wird, starte ich die Serie gleich mit Fragen zu den gesetzlichen Fristen und was die unterschiedlichen Arten des Inverkehrbringens bedeuten.
Fristen und deren Bedeutung für die europäische Produktmitteilung (PCN)
Frage: Der Endverbraucher wird nur als privater Endverbraucher gesehen oder auch als gewerblicher Endverbraucher?
In Hinblick darauf, ab wann die Mitteilung verpflichtend wird, ist der Endverbraucher nur privater Endverbraucher (Frist 01/2021, zusammen mit gewerblicher Nutzung).
Frage: Abgrenzung gewerblich – industriell: wo kann man dazu was nachlesen?
Unterscheidung nach CLP-VO, Anhang VIII, Teil A, 2.4:
“(2) ‚Gemisch für die gewerbliche Verwendung‘ ein Gemisch, das für die Verwendung von gewerblichen Nutzern, nicht jedoch in industriellen Anlagen bestimmt ist;
(3) ‚Gemisch für die industrielle Verwendung‘ ein Gemisch, das ausschließlich zur Verwendung in industriellen Anlagen bestimmt ist.”
Für Detail-Erklärungen empfiehlt es sich, in den Leitlinien der ECHA nachzulesen:
ECHA-Leitlinie: Guidance on harmonised information relating to emergency health response – Annex VIII to CLP, ISBN: 978-92-9481-265-0
Sollte die Fragestellung nicht zufriedenstellend erklärt werden, kann die Frage an das nationale Helpdesk weitergegeben werden. Die Helpdesks sammeln auch selbst mit der Zeit häufig gestellte Fragen, die über die Homepages eingesehen werden können.
Frage: Wenn ich heute an das BfR melde und nächstes Jahr erstmals nach Italien liefere, gilt dann die Übergangsfrist?
Die Übergangsfrist gilt für das Land, in dem eine Mitteilung in der vorherig gültigen, nationalen Version vorliegt. Ob und bis wann diese alten Mitteilungen noch durchgeführt werden können, ist von Mitgliedsstaat zu Mitgliedsstaat verschieden.
In dem Beispiel würde also eine PCN für Italien notwendig sein, wenn das Gesetz bereits in Kraft trat. Für Deutschland braucht keine neue Mitteilung im PCN-Format bis zum Ende der Übergangsfrist durchgeführt zu werden, außer es gibt relevante Änderungen des Gemischs nach Anhang VIII der CLP-Verordnung.
Quellen:
Verordnung (EU) 2017/542: Anhang VIII der CLP-VO (Harmonisierte Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen), Stand 23.03.2017
Hinweise zur Änderung der Endverbraucher-Frist auf der Internet-Präsenz der Poison Centres.
Guidance on harmonised information relating to emergency health response, Version 2.0, ISBN: 978-92-9481-265-0
