Das Thema europäische Produktmitteilung (PCN), inklusive UFI und EuPCS beschäftigte uns wie unsere Anwender in dieser heißen Phase der Vorbereitung auf die neue, gesetzlich verpflichtende Mitteilung. In dieser kleinen Serie fasse ich häufig gestellte Fragen und Antworten zusammen, die im Laufe der Webinare und der Fachtagung aufkamen.
Teil 2 der Serie beschäftigte sich mit der UFI-Positionierung und grundlegenden Fragen. In diesem Beitrag wird der eindeutige Rezepturidentifikator (UFI) und Aktualisierungen genauer betrachtet.
Fragen zu UFI und Aktualisierungen für die europäische Produktmitteilung (PCN)
Frage: Ist der UFI eine Kombination aus Buchstaben und Zahlen oder nur numerisch?
Der UFI ist eine Kombination aus Buchstaben und Zahlen (alphanumerisch). Er besteht immer aus 4×4 Zeichenblöcken, getrennt durch „-„.
Die ECHA-Leitlinien beschreiben als Trennungsmöglichkeit durch Zeilenumbruch ausschließlich den zweiten „-„.
Frage: Wenn ich ein SDB aktualisieren muss für ein bereits gemeldetes Gemisch an das BfR (Endverbraucher), muss dann dieses Gemisch bereits einen UFI erhalten?
Ja, bei Änderungen des Gemischs, die nach Anhang VIII der CLP-VO relevant sind, ist eine europäische Mitteilung (PCN) und UFI notwendig. Einen UFI zu generieren ohne die entsprechende Mitteilung an die betroffenen Mitgliedsländer zu machen, reicht nicht aus. Ein UFI ist immer auch an eine PCN geknüpft.
Frage: Wenn ich ab 01 Jan 2021 z. B. ein Gemisch melden muss, von meinem Lieferanten aber für eines meiner Gemische im eigenen Gemisch (MiM) keinen UFI habe, melde ich dann einfach ohne UFI des MiM?
Es gibt zwei Wege externe Komponenten (MiM) mitzuteilen:
– Über die Angabe des UFI der MiM
– Über das Ablegen des Sicherheitsdatenblatts und weiterer Informationen über den Lieferanten
Also: Wenn für eine externe Komponente kein UFI vorhanden ist (vor allem in der Übergangszeit möglich), dann wird stattdessen das SDB mitgeschickt und Kontaktdaten des Lieferanten. Dieser Weg wird aber als letzter Ausweg bezeichnet. Den UFI anzugeben ist also Pflicht, wenn vorhanden.
Frage: Kann ich die europäische Produktmitteilung (PCN) an das BfR mitteilen und mein UFI ist dann in ganz Europa gültig?
Der UFI ist nur in den Ländern gültig, für die eine Mitteilung vorliegt (PCN). Es reicht nicht aus, an das BfR mitzuteilen, um auch andere Mitgliedsländer abzudecken. In der Mitteilung müssen alle Mitgliedsländer, in denen das Produkt mit dem UFI in Verkehr gebracht wird (auch unentgeltlich), berücksichtigt werden. In der Mitteilung ist es möglich zu erkennen, für welche Mitgliedsländer diese Mitteilung durchgeführt wird, zusätzlich müssen alle Beschreibungstexte (Abschnitt 11) in den akzeptierten Sprachen vorliegen.
Eine gemeinsame Mitteilung dieser PCN ist über das ECHA Portal möglich, wenn die betroffenen Staaten einer zentralen Mitteilung zugestimmt haben.
Quellen:
Verordnung (EU) 2017/542: Anhang VIII der CLP-VO (Harmonisierte Informationen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen), Stand 23.03.2017
Hinweise zur Änderung der Endverbraucher-Frist auf der Internet-Präsenz der Poison Centres.
Guidance on harmonised information relating to emergency health response, Version 2.0, ISBN: 978-92-9481-265-0
